中国质量新闻网讯2021年4月12日，广东省东莞市市场监督管理局网站发布了2021年行政处罚案件信息公开表（四月第1期）。其中东莞市匠心医疗器械有限公司在未经许可的生产场地进行第二类医疗器械经营活动；生产条件发生变化、不符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》整改、报告；未按照办理《医疗器械生产许可证》变更登记

　　违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条、《医疗器械监督管理条例》第二十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第十六条

　　东莞市匠心医疗器械有限公司在未经许可的生产场地进行第二类医疗器械经营活动；生产条件发生变化、不符合医疗器械质量管理体系要求东莞喷砂机，未依照《医疗器械监督管理条例》整改、报告；未按照办理《医疗器械生产许可证》变更登记

　　《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（四）项、《医疗器械监督管理条例》第六十第一款

　　一、当事人用于违法生产定制式固定义齿、定制工活动义齿的原材料、工具、设备：蜡线盒、全瓷义齿用氧化锆瓷块13盒喷砂房，、烤瓷粉6盒、齿科陶瓷3盒、铸造包埋材料1箱、KKK牙科石膏10袋、YM牙科石膏1箱、KKK超硬石膏2箱、二氧化锆雕刻机2台、烤炉2台、模型扫描仪1台、电脑3台、烤瓷炉2台、打磨机2台、喷砂机1台；二、当事人在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械的违法所得8988元；三、对当事人在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械的行为处罚款50000元